藥品查驗登記相關法規與審查實務

📝 歷屆考古題

• 114年 醫療類申論題 第一題
  一、請說明我國新藥查驗登記加速核准機制的目的、適用對象、審查原則，並闡述該機制的優缺點。（25 分）
  查看 AI 詳解 →
• 114年 醫療類申論題 第三題
  三、依據「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」，其適用對象須符合那些條件？並詳述經認定者以相同適應症申請藥品查驗登記之鼓勵措施。（25 分）
  查看 AI 詳解 →
• 113年 醫療類申論題 第二題
  為滿足病人用藥需求，衛生福利部中央健康保險署（下稱健保署）推動多項加速收載新藥之精進作為，其中自 113 年 1 月起，推動加速健保給付及平行送審新措施，廠商申請新藥查驗登記時，即可同時向健保署申請建…
  查看 AI 詳解 →
• 113年 醫療類申論題 第三題
  為強化 GCP 查核與藥品查驗登記審查之連結，衛生福利部食品藥物管理署於 109 年公告「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登記審查連結精進方案（適用化學藥品及生物藥品）」，並於 113 年公告…
  查看 AI 詳解 →
• 112年 醫療類申論題 第一題
  國內常見缺藥問題，衛生福利部於112年4月宣布正式啟用「藥品供應通報處理中心」，整合擴大五類用藥平台，是那五類？而解決缺藥問題，有那些相關法規可因應？（25分）
  查看 AI 詳解 →
• 112年 醫療類申論題 第四題
  為診治危及生命之疾病，且國內尚無適當藥品或合適替代療法，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，不受藥事法第39條規定申請藥品查驗登記之限制。依據特定藥品專案核准製造及輸入辦法第2條規定，試問…
  查看 AI 詳解 →
• 112年 醫療類申論題 第五題
  依據人體試驗管理辦法第2條規定，新藥品辦理查驗登記前應施行人體試驗研究，有關醫療機構施行新藥品人體試驗所擬訂之計畫，需先向中央主管機關申請核准。依據同辦法第3條規定，有關擬訂人體試驗計畫，應載明那些事…
  查看 AI 詳解 →
• 109年 醫療類申論題 第一題
  因應新冠肺炎疫情需要，衛生福利部依據藥事法第48條之2第1項第2款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法，核准專案製造或輸入特定藥物以供防疫之用，請就適用本規定之申請主體、申請新冠病毒快篩試劑時應檢附文件、…
  查看 AI 詳解 →
• 109年 醫療類申論題 第一題
  同藥商是否可同時申請主成分相同、不同賦形劑之藥品許可證？
  查看 AI 詳解 →
• 109年 醫療類申論題 第二題
  申請包裝材質增加或變更，應如何辦理？
  查看 AI 詳解 →
• 109年 醫療類申論題 第三題
  香港製造之中成藥（中藥製劑）進口事宜之相關規定與申請程序為何？（10分）
  查看 AI 詳解 →
• 108年 醫療類申論題 第一題
  近期發生抗憂鬱藥及後線抗生素退出臺灣市場事件，為了確保民眾基本用藥不致缺乏，藥事法有藥品不足供應之通報及登錄規定，罕見疾病防治及藥物法也有通報之規定，請說明之。未依規定通報分別有什麼罰則？（25 分）
  查看 AI 詳解 →
• 106年 醫療類申論題 第一題
  請從法律依據、上市許可（market authorization）法規、臨床試驗、原產國上市許可、藥品查驗登記費用、藥品許可證有效期間及健保給付等面向，說明罕見疾病藥品的查驗登記與一般新藥的查驗登記之…
  查看 AI 詳解 →
• 106年 醫療類申論題 第三題
  請列舉說明辦理中藥查驗登記時的處方依據。（15 分）
  查看 AI 詳解 →
• 106年 醫療類申論題 第四題
  依我國藥品優良臨床試驗準則之規定，當臨床試驗之受試者在納入試驗後，疑似發生嚴重藥品不良反應時，試驗主持人、人體試驗委員會、試驗委託者及主管機關，分別應有何作為或須採取之行動措施？請詳細說明相關規定，並…
  查看 AI 詳解 →